합성신약의 CDMO API 제조 및 개발 관련 연구를 수행하고 임상 초기 단계부터 상용화 단계까지 맞춤 기술 개발하며 CDMO 제품 개발 및 Process Development & Optimization Study를 진행함

글로벌 제네릭 원료의약품 및 신규개량신약 개발 연구함

고객사에 techtransfer를 받아 올리고 제조를 하기 위하여 올리고 upstream 공정의 공정연구 및 기술이전, 생산 지원을 수행함 또한 안정적이고 효율적인 제조를 하기 위하여 올리고 upstream 공정의 연구 효율화 및 신기술 개발을 수행함

올리고 약물의 제조를 위하여 신규 약물에 대한 정제 공정을 수립하거나 새로운 공정에 대한 개발을 수행함 또한 CDMO 업무를 진행하여 해당 제품에 대한 공정 최적화와 개선에 대한 연구를 수행함 일련의 과정을 바탕으로 올리고 약물의 생산을 위하여 생산/품질 본부에 기술이전을 실시하고 이에 대한 관리를 실시함

Project 별 technical management 및 제약 업계의 최신 규제 동향에 맞춰 자사 생산품을 관리할 수 있도록 CMC (Chemical Manufacturing Control) 방향성 제시하고, 제품의 품질 관리를 위해 필요한 분석 전략을 수립하여 분석 방법을 개발, 제품의 인허가 또는 Grobal 규제 issue에 대응할 수 있도록 분석 연구를 수행함

올리고와 mRNA 등에 사용되는 Nucleotide 모노머에 대한 공정 기술을 연구하며 모노머 품목에 대한 효율적인 합성 공정 개발 및 대량 생산을 위해 기술 이전을 수행함

mRNA 원천 기술 확보를 통한 자체신약 개발, 개선 연구 및 제조를 수행하며, mRNA 생산을 위한 mRNA합성 공정 개발 및 기술이전을 수행함

mRNA 원천 기술 확보를 통한 자체신약 개발, 개선 연구 및 제조를 수행하며, mRNA 생산을 위한 mRNA정제 공정 개발 및 기술이전을 수행함

mRNA 원천 기술 확보를 통한 자체신약 개발, 개선 연구 및 제조, mRNA 생산을 위한 LNP제형 공정 개발 및 기술이전을 수행함

mRNA 원천 기술 확보를 통한 자체신약 개발, 개선 연구 및 제조를 실행하고, mRNA 생산을 위한 Biotransforamtion 공정 개발 및 기술이전을 수행함

연구본부 내 혁신기술 관련 연구 및 신규 개발을 위해 실험 계획, 설계, 결과 분석 및 평가를 수행하고, 기타 관련 팀원 교육 등을 지원하여 효율적인 팀 운영 및 관리, 연구원 육성에 기여함

자사 신약연구 과제 도입, 신규 화합물 디자인 및 합성, 선도물질/후보물질 도출 및 검증 후 신약개발팀 이전, 후보물질에 대한 초기 분석법, impurity ID 및 Lab scale 공정개발 후 기술이전, 전임상/임상 후보물질의 CMC part 담당, 자사 신약개발 프로젝트 특허 명세서 작성, 출원, 심사 대응, 등록 진행을 관리함

공정물을 정해진 시험 기준 및 방법에 따라 품질시험을 하며, 생산되는 원료의약품이 미리 설정된 기준 및 품질기특서에 적합하게 제조되는지 시험하고 문서화 함

원료의약품의 API 제품 검체를 정해진 시험 기준 및 방법에 따라 품질관리를 하며, 생산되는 원료의약품이 미리 설정된 기준 및 품질기특서에 적합하게 제조되는지 검증 및 문서화 함

원활한 품질관리 시험을 위하여 시험일정을 작성/관리하고, 시험결과 데이터에 대한 검토 및 시험 관련 GMP 수행내용에 대한 검토를 실시함

올리고 품목의 품질을 평가, 관리하기 위해 필요한 품질 시험을 수행하고 품질시험에 필요한 분석법을 검증하며, 올리고 프로젝트의 QC Counterpart 로 고객사와의 communication을 통해 고객사의 품질 관련 요구에 대응하고 자사에서 생산하는 물질의 정확한 품질 시험 결과를 도출하기 위해 품질관리팀의 표준품을 관리함

에스티팜 공장내 사용되는 청정실, 정제수 등의 정기적인 모니터링으로 제품생산에 필요한 환경을 유지 시키는 것과 생산된 제품의 미생물 분석을 통하여 제품의 미생물적 Quality를 보증하기 위한 실험결과를 관리함

PM 관리자는 정기적으로 QC 실험실 내 분석기기의 예방정비, 점검, 교정, 적격성 평가를 실시 함으로써 분석 업무가 원활하게 수행될 수 있도록 하고, 분석기기의 문제 발생시 Trouble shooting을 통해 문제를 해결하며 장비, 기기의 교체를 수행하며, QC 실험실 내 표준계 교정, 관리 수행함

최초 원료에서부터 최종 제품에 이르기까지 모든 원료, 공정 중 검체, 원액, 제품 등이 정해진 기준에 적합한 품질 수준으로 생산되었는지 설정된 시험을 통해 관리함

제조활동과 관련 된 절차, 규격, 기준 관리 등 원료약품의 도입부터 원료의약품 제조 및 출하 이후까지의 모든 QMS와 관련 된 GMP 운영, 품질 시스템 관리, 규제 변경사항 반영 및 내/외부 감사를 통한 지속적인 품질 개선에 기여함

모든 올리고 원료의약품 제조활동과 관련된 절차를 보증하기 위해 GMP를 준수하여 QMS를 관리하고, 지속적인 내/외부감사를 통한 지속적인 품질 개선을 실시 함

mRNA 관련 제품의 입고에서부터 출하 이후까지 전반에 걸쳐 고품질의 의약품을 확보하기 위한 업무를 수행함

국내외 규제기관 및 고객사에서 요구하는 가이드라인을 준수한 밸리데이션 업무를 수행하며 제품판매에 기여하고 국내외 규제기관 및 고객사에서 요구하는 가이드라인에 준하여 데이터 무결성을 준수를 위한 정책을 수립하고 시스템을 운영하기 위함

국내외 규제기관 및 고객사에서 요구하는 가이드라인을 준수한 밸리데이션 업무를 수행하며 제품판매에 기여함

국내외 규제기관 및 고객사에서 요구하는 가이드라인을 준수한 밸리데이션 업무를 수행하며 제품판매에 기여함

생산목표의 달성 및 이익 창출, 기술이전 및 상업화 생산, 생산성 향상을 위한 공정개선, 효율적 인력운영, QMS 확립을 위한 생산시스템의 관리함

GMP 요건을 만족하는 제품(합성)을 생산하고 생산 계획에 맞춰 원할한 제품 생산을 위해 작업원 교육 및 인원관리, 제조 공정 관리 및 감독, 생산 설비 유지관리를 실시함

GMP 요건을 만족하는 제품(올리고)을 생산하고 생산 작업 구역과 제조 설비를 유지 관리함

GMP 요건을 만족하는 mRNA 의약품의 생산 및 생산 작업장의 환경유지 및 생산시설의 유지관리, 물류관리를 실시함

제품의 원활한 생산을 위한 생산계획 수립 및 이행관리를 수행함

원료, 자재, 상품, 제품의 입/출고(소분 및 불출) 및 재고관리, 품질시스템에 맞는 보관소 유지 및 관리, 관련 SOP 제개정 업무를 수행함

의약품의 효율적 생산을 위한 기술 도입검토, 제조공장 신축/증축 등의 프로젝트를 수행/관리함

기술이전서 review 및 공정 중요인자를 확인하고 생산적용하며 생산성 향상 및 품질개선을 위한 공정 review 및 개선, 생산공정 안전성 확인을 수행함

환경 관계법령 준수를 위한 의무사항 이행 및 기록 관리, 안정적인 폐수배출을 위한 폐수처리 위탁 운영관리 수행함

안전보건환경 경영(중대재해처벌법)을 위한 관계법령의 의무사항 이행 점검의 확인 및 점검결과의 기록 관리를 수행하며, 이해관계자(고객사) 요구사항 만족을 위한 안전보건환경 업무수행의 총괄 관리를 진행함

산업안전보건법을 기반으로 한 안전보건 의무사항 이행 및 기록 관리를 하며, 안전한 위험물 취급관리와 화재예방관리 활동 및 기록관리를 수행함

제조 직/간접 설비에 대한 전반적인 유지 및 운전관리, 관련 GMP 업무 수행함

사업계획을 수립하고 사업부 매출관리 및 사업성 검토로 회사 손익에 기여하며, 각 사업팀에 필요한 업무와 마케팅 지원, 업무 프로세스를 관리하여 사업부 운영 시스템을 체계적이고 효율적인 환경으로 구축/조성함

합성신약 부문 사업개발을 통해 프로젝트 수주를 통해 생산, 용역 업무 등 프로젝트 총괄 관리 및 세부 영업활동 진행함

제네릭 제품의 사업개발을 통해 프로젝트 수주를 하고 생산, 용역 업무 등 프로젝트 총괄 관리 및 세부 영업/마케팅/BD 활동을 수행함

올리고핵산의 부문 사업개발을 통해 프로젝트 수주를 하고, 이를 통해 사업의 기술이전 및 생산 용역 업무 등 프로젝트 총괄 관리 세부 영업활동을 진행함

모노머 사업 수주를 위한 마케팅 및 영업을 수행하고 매출 관리, 고객관리 등의 세부 영업활동을 수행함

한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 근거하여 별도/연결 재무제표(재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 , 주석)를 작성하고, 외부감사인의 회계감사(Auditing)를 통해 정확하고 적시성 있는 재무정보를 회계정보이용자(주주, 채권자, 과세당국 등)에게 제공함

한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 근거하여 별도/연결 재무제표(재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 , 주석)를 작성하고, 자금수지관리를 통한 안정적인 자금조달 및 운용으로 회사 경영전반에 기여함

한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 근거하여 별도/연결 재무제표(재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 , 주석)를 작성하고, 조세법에 따라 과세관청에 기한 내 정확한 세금을 신고 납부함

에스티팜 임직원의 업무효율성과 생산성 증진에 기여하기 위해 용역인력관리, 법인차량관리, 공인/등기관리, 행사관리, 비품관리 등의 업무를 지원함

연구소 연구업무 이외의 업무 지원으로 연구원들이 연구에만 전념 할수 있는 환경을 조성하기 위하여, 연구소의 전반적인 경영관리와 대관업무를 기본으로 연구소특성상 자체 진행되는 정부연구과제, 연구 시약 및 용품, safety 관리 업무를 수행함

임직원의 건강을 위한 식단관리, 식중독 예방 및 위생을 관리함

경영/생산활동에 필요한 물품 등을 합리적인 가격에 구매하고 적시에 지급하여 원활한 경영/생산활동을 지원하는 업무로 제조 생산활동에 필요한 물품/비품에 대한 구매비용을 전표작성 회계처리 및 임직원 근무시간 관리(출/퇴근/연장근무/연차 외)를 실시함

사업부 각 사업팀의 업무 및 역할 수행이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하며, 제품출하 및 매출처리, 외화입금, 신고 업무 등을 수행함

기업회계기준에 따라 작성ㆍ공시되는 회계정보의 신뢰성을 확보하기 위하여 주식회사 등의 외부감사인에 관한 법에서 제시하고 있는 기준대로 회계관리를 수행하고 회사의 부패방지경영시스템 구축(ISO 37001)업무를 수행하며 사내 청렴한 기업문화를 만들기 위한 다양한 부패방지활동을 계획하고 추진함

다양한 사업의 성공과 전사적 리스크 관리를 위하여 국내 및 해외계약 협상 및 검토, 법률 자문 서비스 제공, 분쟁 대응, 및 제도개선 등 법률지원을 수행함

생산에 필요한 원부자재 및 영선/분석장비의 구매업무 및 대내외 환경에 따른 구매전략을 수립함

구매관련 법규준수 및 회계처리 업무를 수행함

해외자회사의 운영계획 수립과 수립된 운영계획의 달성을 위한 효율적 운영 및 회계/세무관리를 통해 해외자회사를 안정적으로 관리하여 회사의 성장에 기여함

회사의 지속가능경영 및 지속성장을 위한 vision 과 mission을 기반으로 경영목표를 세우고 이를 효과적으로 달성하기 위한 전략을 수립, 최적의 자원을 효율적으로 배분하도록 경영진의 의사결정을 체계적으로 지원하는 업무를 수행함

조직의 전략 목표 달성을 위한 채용, 평가, 보상, 승진, 급여, 복리후생 등 인사제도의 제반사항을 기획하고 운영함

조직의 목표달성 및 인적자원의 능력,동기를 향상시키기 위한 학습활동을 기획하고 운영 관리하는 업무를 수행함

최고경영자 보좌 및 지시사항 이행관리를 통해 최고경영자가 원할한 의사결정이 가능한 환경을 구축 함

신약개발 과제 타깃, 작용기전, 효능평가 기획 및 관리, 신약과제의 임상개발 타당성 평가 및 프로젝트 매니지먼트와 임상시험 프로젝트(IND준비부터 과제 archive까지)의 전 과정 관리 및 결과물 도출을 담당함

신약과제 out licensing을 위한 신약 BD 자료 작성 및 검토, BD agency 관리, 학회/컨프런스 참석/발표 및 사업개발을 수행함

국내외 인허가/규제를 만족하기 위해 제품/제조소 관리 및 대관 업무 수행, CDMO 사업 영위를 위한 Regulatory writing support 수행, 업계 최신동향 공유 및 허가사항 준수를 위한 인허가/규제 정보 관리 업무 수행함