에스티젠바이오
에스티젠바이오는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리) 규정에 적합한 최첨단 생산시스템을 바탕으로 바이오의약품 위탁생산 사업을 영위하고 있습니다.
에스티젠바이오는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리) 규정에 적합한 최첨단 생산시스템을 바탕으로 바이오의약품 위탁 생산 사업을 영위하고 있습니다.
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에스티젠바이오
에스티젠바이오는 바이오의약품 제조 전문기업으로서 설립 4년만에 일본
PMDA GMP 적합성 심사를 성공적으로 완수하고,
제조된 바이오의약품이 일본시장에 판매되고 있습니다. 2021년
동아쏘시오홀딩스로 지배구조가 단일화되면서 에스티젠바이오는 동아ST와
메이지세이카파마 공동개발과제인 DMB-3115 스텔라라 바이오시밀러의
개발 타임라인에 발맞추어 DMB-3115의 제조사로서 cGMP 기반의 제조 및
품질관리 고도화를 통해 미국 및 유럽 규제당국 GMP 실사를 준비하고
있습니다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 제조와
글로벌 진출을 통해 얻어진 경험과 노하우를 기반으로 CMO로서 국내
유수의 바이오벤처 및 기업의 협업을 통해 K-바이오의 글로벌시장 확대에
기여하고자 합니다.
- 주요 업무
- 바이오의약품제조 , 바이오시밀러, CMO, GMP
- 주소
- 인천광역시 연수구 지식기반로45
- 채용 문의
- dahae.yoo@donga.co.kr
MISSION & VISION
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01비전
Global Total Biopharma로 도약
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02핵심가치
품질경영: 품질보증을 통해 기업 우위성 확보
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03실행지침
글로벌 바이오의약품 생산시스템 구축
R&D 역량확보 및 CDMO로 사업영역 확대
Global시장 진출역량 강화
복리후생
직무소개
세포주를 이용하여 생산성과 품질을 만족시키는 Target 단백질을 생산하는 배양/정제 공정을 개발함
원료 및 제품 등에 대해 시험기준법에 따른 시험을 실시하고 이를 통해 제품에 대한 품질을 확인함
바이오 의약품의 원료, 제품, 제조용수, 자재 검체를 정해진 시험기준 및 방법에 따라 시험관리와 제조환경모니터링 함
규정된 품질방침, 품질목표 실현을 위한 바이오의약품 제조활동과 관련된 모든 절차, 규격, 기준 관리를 통한 GMP 운영과 품질 시스템 관리, 규제 변경사항 반영 및 감사를 통한 지속적으로 품질을 개선함
국내외 규제요구사항 준수를 위하여 규제준수보장, 품질관리 및 보증, 내부 품질 감사 및 검토, 제품관련 위험사항 관리, 문서관리, 직원교육 및 개발, 품질문제 해결 및 대응, 이해관계자(규제기관, 고객, 공급업체) 소통 업무를 수행함
국내외 규제기관 및 고객사에서 요구하는 가이드라인을 준수한 밸리데이션 업무를 수행하며 제품판매에 기여하고자 함