자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요. 에스티팜 품질보증팀 석예슬 대리입니다. 2018년에 품질보증팀으로 입사하여 현재까지 같은 팀에서 근무하고 있습니다.

담당하고 계신 직무에 대해 소개 부탁드립니다.

품질보증 직무는 Good Manufacturing Practice (GMP)를 준수하여 의약품이 만들어질 수 있도록 관리하는 일입니다. 의약품의 품질을 보증하기 위해서는 까다로운 국내외 GMP 가이드라인을 만족시켜야하기 때문에, 원재료 업체 관리부터 제조 및 품질기록의 검토, 품질 이슈관리, 출하점검, 생산된 제품의 품질평가에 이르기까지 업무의 범위가 넓고 다양합니다.

그렇다면 소속 부서에서 구체적으로 어떤 업무를 맡고 계시나요?

우선 연구소에서 이전해 준 제조공정 내용을 바탕으로, 제조부서에서 제품을 제조하면서 지시사항을 확인하고 기록할 수 있도록 하는 제조지시서를 작성하는 업무를 합니다. 또한, 제조부서가 생산을 하며 기록한 실시간 생산 데이터와 품질관리팀에서 공정물 및 제품을 분석하며 기록한 실시간 품질 데이터를 검토하여 최종적으로 제품이 규격에 적합한지 확인합니다. 이렇게 생산된 제품 batch에 대해 고객사나 규제기관에 제출할 다양한 certification을 발행하기도 합니다. 더불어 고객사 대응 업무를 맡고 있는데요, 에스티팜은 원료의약품을 생산하는 회사이니만큼 고객은 저희의 원료의약품을 사용하여 완제의약품을 만드는 제약회사들입니다. 품질계약에 따라 변경이나 이슈가 생길 시 이를 알리고, 고객사의 자료요청 및 문의에 대응합니다. 이외 업무에는 의약품의 허가 및 관리 업무를 전담하는 Regulatory Affair 팀과 협업하여, 인허가 등록/변경 등의 상황에서 현장 실무에 적절히 적용될 수 있도록 하는 중간다리 역할을 하고 있습니다. 마지막으로 품질보증 업무의 꽃이라고 할 수 있는 실사 대응 업무가 있습니다. 이는 모든 품질보증 인원의 공통 업무라고 보시면 되는데요, 식약처나 FDA 등 규제 기관들의 실사는 그 결과가 제조활동에 큰 영향을 미치기 때문에 좋은 평가를 받기 위해 모든 인원이 생산/품질 활동 전반을 꼼꼼히 점검하고 대응합니다.

해당 직무를 원활히 수행하기 위해 중요한 역량에는 어떤 것이 있나요?

가장 우선되어야 할 역량은 GMP에 대한 이해입니다. 구체적으로는 식약처의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이나, ICH의 Q series 내용을 파악해두면 많은 도움이 될 것이라 생각합니다. 더불어 영어실력도 어느정도 필요합니다. 국외 가이드라인을 살펴보거나, 해외 규제기관에 제출할 품질문서를 번역하거나, 해외 고객사와 소통하는 상황이 생길 수 있으니까요.
그리고 ALKOA 원칙 등 사소해보이지만 사소하지 않은 원칙과 절차가 많으니, 이를 준수할 수 있는 꼼꼼함과 인내심이 있어야겠습니다.

담당 직무의 현재 시장 트렌드는 어떠하며, 미래 가능성은 무엇이라고 생각하세요?

의약품 산업은 정부의 규제 및 허가로 관리를 받고 있는 대표적인 규제산업으로, 품질기준이 매우 높고 까다롭습니다. 품질부서는 이러한 규제사항을 준수하는 것은 물론 변화하는 GMP trend를 반영하기 위해서 내부적으로 새롭게 절차를 만들거나 새로운 품질자료를 생성해내기도 하면서 선제적으로 준비를 하기도 합니다. 품질보증부서는 제약회사 내에서 필수불가결한 존재로, 미래에도 그 중요성이 클 것이라고 생각합니다.

미래의 동료가 될 지원자분들께 한 마디 부탁드려요!

미래의 동료가 될 지원자분들! 품질보증직무는 제품의 품질을 보증하는 일인만큼 여러 부서와 소통해야하고 책임감이 많이 따릅니다. 하지만, 품질보증부서에는 다양한 정보가 모이고, 여러 주요한 결정을 내리기 때문에 지루할 틈 없는 재미있는 부서입니다. 또한 원하는 업무가 있으면 저희 회사는 이를 최대한 반영하여 업무를 부여하는 편입니다. 저희 에스티팜 품질부서에 많은 관심과 지원을 부탁드립니다.