cGMP 바이오 의약품의 역사를 만들어 나갈 주역
자기소개 부탁드립니다.
안녕하세요. STgen Bio DP제조팀에서 근무하고 있는 김현우입니다.
담당하고 계신 직무에 대해 소개 부탁드립니다.
저희 DP제조팀에서는 배양과 정제를 거쳐 제조한 원료 의약품을 무균 공정을 통해 Pre Filled Syringe (사전 충전형 주사기) 형태로 충전하고 이물검사, 라벨 부착 및 2차 포장을 실시하여 환자에게 투여되는 최종 형태의 제품으로 제조하고 있습니다.
특히 제가 담당하고 있는 충전 파트에서는 원액 이송 라인을 모두 Disposable Filling Assembly로 사용하고 있으며 전체 충전 공정에 자동화 시스템을 도입하여 무균성을 철저히 확보 및 유지하고 있습니다. 또한 공정 중 검사(IPC)를 자동화하여 품질의 일관성을 보증함으로써 cGMP 수준에 부합하는 완제 의약품을 생산하고 있습니다.
그렇다면 소속 부서에서 구체적으로 어떤 업무를 맡고 계시나요?
저는 충전 파트에서 공정 운영 및 관리를 맡아 무균 충전 공정이 이슈 없이 원활하게 진행될 수 있도록 공정 관련 제반 사항을 지원하는 업무를 중점적으로 수행하고 있습니다. 구체적으로는 충전 공정에 필요한 문서 제▪개정 및 검토, 공정 상 이슈가 발생한 경우 원인 조사와 시정 및 예방 조치 수립, 그리고 최신 Guideline을 준수하는 생산 관리 및 품질 시스템을 구축하는 데 필요한 여러 업무를 맡고 있습니다.
해당 직무를 원활히 수행하기 위해 중요한 역량에는 어떤 것이 있나요?
DP제조팀은 환자에게 투여되는 최종 형태의 무균 의약품을 제조하는 부서입니다. 작업자 한 사람 한 사람의 행위가 곧 의약품의 무균성, 그리고 의약품의 품질과 직결되므로 공정 중 아주 조그마한 실수 또는 문제라도 절대 묵과되어서는 안되며 어떤 제조 공정보다도 투명하고 엄격하게 유지되어야 합니다. 누가 보지 않더라도 스스로가 항상 정해진 절차를 준수하여 작업을 수행해야 하므로 정직함이 필수적으로 요구되고, 투철한 윤리 의식을 기반으로 정해진 규정과 절차에 따라 업무를 처리할 수 있도록 원칙을 준수하는 역량이 중요합니다.
담당 직무를 선택하시게 된 계기가 있으신가요?
대학생 때 제약회사 기술생산팀에서 인턴을 하며 무균 완제 의약품 제조 공정을 접하게 되어 그때부터 자연스럽게 DP제조 공정에 관심이 생겼습니다. 회사 선배들에게 조언을 들으며 저의 정직함과 끈기를 어느 곳보다 잘 발휘할 수 있는 직무는 생산 부서라는 생각이 들었고, 환자의 생명을 살릴 수 있는 의약품이 내 손을 통해 최종 제품 형태로 생산되는 것을 직접 볼 수 있는 공정이라는 점에 큰 가치를 느껴서 DP제조 직무를 선택했습니다.
업무를 진행하시면서 성취감을 느끼셨던 순간이 있으신가요? 해당 경험이 있으시다면 말씀 부탁드립니다!
STgen Bio는 cGMP를 준수하기 위해 끊임없이 발전하고 노력하는 회사입니다. 최근 몇 년 사이에 정말 많은 절차가 바뀌고 공정이 개선되었는데요. 얼마 전 FDA 심사관 경력이 있는 컨설턴트가 저희 회사에 와서 각 부서와 현장을 돌아보고 공정을 참관하며 그에 대한 피드백을 제공한 적이 있습니다. 이 때 저희 제조 현장에서 진행되는 무균 충전 공정을 보시고는 무균 작업자의 행동 방식과 오염 관리 절차가 굉장히 잘 되어 있고, 수준이 높다며 많은 칭찬을 했습니다. 제가 직접 작업한 것은 아니었지만, 저희 팀원과 팀이 올바른 방향으로 일을 하고 있다는 인정을 받은 것 같아 뿌듯한 순간이었습니다.
담당 직무의 현재 시장 트렌드는 어떠하며, 미래 가능성은 무엇이라고 생각하세요?
최근 EU GMP Guideline과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 의약품 제조 및 품질관리 관련 규정이 개정됨에 따라, 해당 개정 사항을 반영하기 위해 국내 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정이 작년 말 개정되었습니다. 특히 무균 의약품 제조 관련 규정이 다수 개정되었으며, 이에 따라 각 기업들은 이를 준수하기 위한 절차와 제도를 마련하기 위해 준비하고 있는 상황입니다. 저희 STgenBio DP제조팀은 금번 개정 사항의 주요 내용인 오염 관리 전략 수립, 최신 무균 제조 설비와 기술에 대한 관리 기준 마련, 멸균 등급 Filter의 PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) 적용 등의 사항들을 국내 규정의 개정 고시 전부터 이미 적용을 했거나, 적용 준비를 마친 상황입니다. 이처럼 끊임없는 발전을 통해 글로벌 표준에 맞게 계속해서 무균 제조 공정을 높은 수준으로 유지하는 것이 저희 DP제조 직무의 영원한 숙제이자 경쟁력이라고 생각합니다.
미래의 동료가 될 지원자분들께 한 마디 부탁드려요!
STgenBio는 설립된 지 그리 오래되지 않은 신생 기업이지만, 일본 PMDA, 유럽 QP 실사 등을 성공적으로 완수하고 이제 곧 EU, FDA GMP 심사를 앞두고 있을만큼 빠르게 성장하는 기업입니다. 그만큼 다양한 방향으로 고민도 많이 하고, 같이 개선도 하며, 함께 만들어 나갈 수 있는 부분이 무궁무진한 곳입니다. cGMP 바이오 의약품의 역사를 만들어 나가는 주역이 되고 싶은 분들께 저희 STgenBio DP제조팀은 더할 나위 없이 좋은 기회가 될 것이라고 생각합니다.